| 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説 |
| 第一類医薬品とは |
- 一般用医薬品としての市販経験が少なく、一般用医薬品としての安全性評価が確立していない成分又は一般用医薬品としてリスクが特に高いと考えられる成分を含むもの。
- (主要成分)シメチジン、塩酸ラニチジン等(制酸薬)、ミノキシジル(育毛剤)
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| 第二類医薬品とは |
- まれに日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれ(入院相当以上の健康被害が生じる可能性)がある成分を含むもの。
- (主要成分)アスピリン、アセトアミノフェン等(総合感冒薬)、インドメタシン、フェルビナク等(外用消炎鎮痛剤)
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| 第三類医薬品とは |
- 日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの。
- (主要成分)メチル硫酸ネオスチグミン(目薬)、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC等(ビタミン主薬製剤)
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| 第二類医薬品とは 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説 |
- 一般用医薬品のリスク区分ごとに、「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
- 第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「2」の文字を()で囲みます。
- 一般用医薬品の容器又は包装に記載されます。
- 陳列棚に表記されています。
- ホームページ上では医薬品のリスク区分ごとに薬品名と買い物籠付近に、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品と表示をしています。
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| 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説 |
- 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家が下記の表のように決まっています。
- 【 義務 】
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| 医薬品のリスク分類 |
専門家の配置義務 |
質問がなくても行う積極的情報提供 |
相談応需 |
| 第一類医薬品 |
薬剤師 |
義務(書面による情報提供) |
義務 |
| 第二類医薬品 |
薬剤師又は登録販売者 |
努力義務 |
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| 第三類医薬品 |
薬剤師又は登録販売者 |
不要(薬事法上定めなし) |
義務 |
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| 指定第二類医薬品に関する陳列等に関する解説 |
指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列。 |
| 一般用医薬品の陳列に関する解説 |
第一類医薬品陳列区画(新構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画をいう)に陳列し、第二類医薬品、第三類医薬品については、それらが混在しないように陳列。 |
| 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 |
- 【健康被害救済制度】
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は医薬品、生物由来製品による健康被害の救済に取組んでいます。
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- *副作用被害救済制度
- TEL :0120-149-931(相談受付 9:00-17:30)
- Mail :kyufu@pmda.go.jp
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- 【医薬品副作用被害救済制度】
- くすりの副作用による健康被害には、医薬品副作用救済制度が適用されます。
- これは、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。
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| その他必要な事項 |
- 郵便等販売届出書(届出済みの内容について)
- 提出 :平成21年6月2日
- 提出先:大阪市役所
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